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小细胞肺癌30年重大突破!罗氏肿瘤免疫创新药泰圣奇?在华正式获批

2020/2/14 10:45:41 来源:浦东发布微信公众号 作者:杨珍莹 选稿:张力韵

  今天,中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下重磅肿瘤免疫创新药物泰圣奇?联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌,这是泰圣奇?在中国获批的第一个适应症,标志着罗氏在中国正式进入肿瘤免疫治疗领域。

  

  泰圣奇?(英文名 Tecentriq?,通用名:阿替利珠单抗atezolizumab)联合化疗是全球第一个、且目前中国唯一一个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法,也是超过30年来第一个被证明给小细胞肺癌患者带来明显获益的创新药。

  临床需求迫切

  小细胞肺癌患者5年生存率仅2%

  根据流行病学统计,小细胞肺癌与吸烟及二手烟暴露有密切关系,超过80%的小细胞肺癌患者有吸烟史。

  小细胞肺癌患者的预后极差,有2/3的患者初诊时就已经到了广泛期,即疾病发现时候已出现了远端器官或淋巴结转移,确诊后 5 年平均生存率只有 2%。

  目前,化疗是广泛期小细胞肺癌最常见的临床治疗方案,但仅有20%的广泛期小细胞肺癌患者接受治疗后会出现症状完全缓解,大部分患者往往很快出现耐药,5年生存率极低。

  全球科学家一直在针对小细胞肺癌进行各种创新药物研究。自1970年以来,全球有40项针对小细胞肺癌的三期临床试验,但绝大部分试验都以失败告终。小细胞肺癌患者亟待更加有效的创新治疗方案。

  30年首个突破

  泰圣奇?降低小细胞肺癌患者死亡风险

  本次国家药品监督管理总局批准泰圣奇?(阿替利珠单抗)联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌,主要依据全球多中心三期临床试验IMpower133试验结果。

  根据该研究,对比化疗手段,泰圣奇?联合化疗可以显著延长小细胞肺癌患者的总生存,降低该研究受试患者死亡风险30%。

  IMpower133研究的中国主要研究者程颖教授介绍:“泰圣奇?联合化疗组的小细胞肺癌患者中位生存期为12.3个月,而化疗组患者仅为10.3个月。这是首次看到广泛期小细胞肺癌患者的中位生存期超过一年。”

  业界认为,阿替利珠单抗的获批也意味着中国小细胞肺癌进入了一个崭新的时代,小细胞肺癌进入了免疫新时代。

  打造生态圈

  罗氏助力中国肺癌防治事业

  泰圣奇?是罗氏自主研发的用于肿瘤免疫治疗的创新单克隆抗体。

  

  小布了解到,目前罗氏正在同步进行9个针对泰圣奇?的大型全球三期临床试验,评估其在一些临床急需或尚无有效疗效的肿瘤领域,如肝细胞癌、三阴性乳腺癌等领域。泰圣奇?已经在美国、欧洲等地获批用于一线治疗特定非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等。

  “2019年3月,美国FDA批准泰圣奇?小细胞肺癌适应症,不到一年的时间,泰圣奇?小细胞肺癌就在中国获批,再一次见证了中国政府加快新药审评审批,让中国患者能够与欧美同步用上最新药物的决心和成绩。”罗氏制药中国总裁周虹表示。